最新情報(会告)

2017年01月16日

【緊急・重要】ロータブレーター™の適正使用について

一般社団法人 日本心血管インターベンション治療学会
会 員 各 位

理事長 中 村 正 人

ロータブレーター(ロータブレーターアドバンサ/カテーテル)は製品の仕様上、専用のロータワイヤ(フロッピーもしくはエクストラサポート)以外のガイドワイヤー(RG3/朝日インテック社製)も使用可能です。

しかし、RG3はロータブレーターシステム専用に設計されたものではなくサポート力が十分でないため操作中に断裂の危険を伴います。添付文書に則り、ロータブレーター使用時にはロータワイヤの使用に限定するようお願い致します。

下記に本製品の添付文書上の抜粋を示します。

ロータブレーター(ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社)

【操作方法又は使用方法等】

(2)
標準血管形成術手技を使用してロータブレーターシステムのガイドワイヤーを挿入する。
ガイドワイヤーはロータブレーターシステム専用に設計されているもの以外は決して使用しないこと。

RG3 (朝日インテック社)

【禁忌・禁止】〈併用医療機器〉

『金属部分が直接本品表面と接触する可能性があるカテーテル類(アテレクトミーカテーテル、金属ダイレータ―等)との併用はしないこと。[本品の破損、断裂の恐れがある。]』。

会員各位におかれましては、今一度ロータブレーター™の適正使用についてご協力をお願い致します。

当学会にて確認が取れている対象機器

医療機器承認番号:20900BZY00356000
販売名:ロータブレーター(ロータブレーターアドバンサ/カテーテル)
メーカー名:ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社

医療機器承認番号:20900BZY00356000
販売名:ロータブレーター(ロータブレーターWireClip™ トルカー付きガイドワイヤー)
メーカー名:ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社

医療機器承認番号:21100BZZ00562000
販売名:ASAHI RG3
メーカー名:朝日インテック株式会社

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