【重要】医原性心房中隔欠損（iASD）閉鎖術について・適正使用指針公開のお知らせ

CVIT会員　各位

このたび、Amplatzer Septal Occluder（Abbott社）を用いた医原性心房中隔欠損（iASD）閉鎖術が、適応拡大としてPMDAより承認されました。これに伴い、2025年7月23日付で適正使用指針をホームページに公開いたしました。

今回の適応拡大は、内科的治療に抵抗性を示すiASDに対し、可能な限り早期に経皮的閉鎖を行うことを目的としています。以下のいずれかの状態が認められる場合に、本デバイスによるiASD閉鎖術の適応となります。
・欠損孔の径が各製品の添付文書に記載の最大径を超えないこと
かつ、iASDを原因とする下記のいずれかの状態がある場合
・緊急処置を要する、右→左シャントによる低酸素血症
・シャントに伴う血行動態の破綻、ショック

2025年度 施設・術者申請について

＜段階的（フェーズ別）導入＞
申請多数が予想されるため、段階的（フェーズ別）に教育プログラム受講、施設・術者認定を進める予定です。企業への教育プログラムの受講申し入れ開始時期は以下の通りです。
– Amplatzer Septal Occluder（Abbott社）のASD認定施設：2025年9月1日より受付開始予定
– 上記以外の施設：2025年12月頃より受付開始予定とし、日程については上記施設の認定状況に応じて別途決定する。

＜iASD閉鎖術認定術者の招聘による治療実施＞
以下の要件を満たすことで、iASD閉鎖術認定術者の招聘による治療実施が可能となります。
1) 「iASD閉鎖術認定術者を臨時指導医または実施医として迎え入れることが可能な体制」を整えていること　
2) 書類提出（書式あり）による施設長承認が得られること

＜教育プログラム＞
教育プログラムは、ビデオ視聴＋ハンズオン形式で行われ、ハンズオンはアボット社の担当者が実施予定です。
なお、Amplatzer Septal Occluder（Abbott社）のASD認定施設（術者・エコー担当医）においては、教育プログラムはビデオ視聴のみとします。

＜申請書フォーマット＞
2025年8月中旬にCVITホームページにて公開予定です。

＜申請費用、更新期間＞
新規施設申請料：3万円
更新施設申請料：1万円
更新期間：5年

皆様のご理解とご協力を賜りますよう、よろしくお願い申し上げます。

保険診療・医療制度委員会
ASD/PDA/PFO小委員会
委員長　新家 俊郎

教育制度・規約検討・適正使用指針作成Working group
赤木 禎治
金澤 英明
原 英彦