最新情報(会告)

2011年08月03日

スロンノン・ノバスタン 使用成績調査(全例調査)へのご協力のお願い

会員各位

第一三共株式会社、田辺三菱製薬株式会社より、アルガトロバン水和物製剤の「ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)」に対する効能追加のお知らせと、それに伴う全例調査に対する協力の依頼がありました。全例調査には会員の皆様のご協力をお願いします。

理事長 木村 剛

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スロンノン・ノバスタン 使用成績調査(全例調査)へのご協力のお願い

抗トロンビン剤「スロンノン®HI注10mg/2mL」(第一三共株式会社)、「ノバスタン®HI注10mg/2mL」(田辺三菱 製薬株式会社)につきまして、以下の効能・効果が追加されました。

【効能・効果】

  • 2008年7月16日付
  • 
・ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型における血栓症の発症抑制
  • 2011年5月20日付
  • ・ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型患者における血液体外循環時の灌流血液の凝固防止(血液透析)
  • ・ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型(発症リスクのある場合を含む)における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止

【用法・用量】

<ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型における血栓症の発症抑制>

本剤を適当量の輸液で希釈し、通常、成人にアルガトロバン水和物として0.7μg/kg/分より点滴 静注を開始し、持続投与する。なお、肝機能障害のある患者や出血のリスクのある患者に対しては、低用量から投与を開始すること。活性化部分トロンボプラスチン時間(aPTT)を指標に投与量を  増減し、患者毎の投与量を決定する。

<ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型における血液体外循環時の灌流血液の凝固防止 (血液透析)>

通常、成人に、体外循環開始時に1管(アルガトロバン水和物として10 mg)を回路内に投与し、 体外循環開始後は毎時2.5 管(アルガトロバン水和物として25 mg)より投与を開始する。凝固時間の延長、回路内凝血(残血)、透析効率及び透析終了時の止血状況等を指標に投与量を増減し、患者毎の投与量を決定するが、毎時0.5~4 管(アルガトロバン水和物として5~40 mg)を目安とする。

<ヘパリン起因性血小板減少症(HIT)Ⅱ型(発症リスクのある場合を含む)における経皮的冠 インターベンション施行時の血液の凝固防止>

本剤を適当量の輸液で希釈し、通常、成人にアルガトロバン水和物として0.1 mg/kgを3~5分かけて静脈内投与し、術後4時間までアルガトロバン水和物として6 μg/kg/分を目安に静脈内持続 投与する。その後抗凝固療法の継続が必要な場合は、0.7 μg/kg/分に減量し静脈内持続投与 する。なお、持続投与量は目安であり、適切な凝固能のモニタリングにより適宜調節する。

国内での治験症例が極めて限られているため、上記の3つの効能・効果に関して、全例調査が 承認条件として付されました。

【承認条件】

国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが 集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の 背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

承認条件に基づく、使用成績調査(全例調査)の実施を行うことの趣旨にご理解を賜り、全例調査の概要をご参照の上、ご協力いただきますようお願いいたします。

登録期間中に、全例調査の対象の効能・効果で「スロンノン®HI注10mg/2mL」「ノバスタン®HI注10mg/2mL」をご使用された場合は、お手数ですが、弊社までご連絡いただきますよう、よろしく お願い申し上げます。

【登録期間】

HITⅡ型における血栓症の発症抑制 2008年7月16日~2017年6月30日
HITⅡ型における血液透析 2011年5月20日~2014年5月31日
HITⅡ型におけるPCI 2011年5月20日~2017年6月30日

第一三共株式会社、田辺三菱製薬株式会社への連絡方法

  • 1 貴院担当の医薬情報担当者までご連絡をお願いします。
  • 2 医薬情報担当者と連絡がとれない場合は、下記フリーダイヤルまでご連絡をお願いします。
    後日、貴施設担当の医薬情報担当者が訪問いたします。

ご連絡先

第一三共株式会社 製品情報センター フリーダイヤル 0120-189-132
田辺三菱製薬株式会社 くすり相談センター フリーダイヤル 0120-753-280
(受付時間:平日午前9時00分~午後5時30分 土、日、祝祭、各社休日除く)

以上

スロンノン・ノバスタン 使用成績調査(全例調査)の概要

「スロンノン・ノバスタン 使用成績調査(全例調査)の概要」についてはこちらをご確認下さい。

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