最新情報（会告）

会員各位




第一三共株式会社、田辺三菱製薬株式会社より、アルガトロバン水和物製剤の「ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）」に対する効能追加のお知らせと、それに伴う全例調査に対する協力の依頼がありました。全例調査には会員の皆様のご協力をお願いします。

理事長　木村　剛

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スロンノン・ノバスタン 使用成績調査（全例調査）へのご協力のお願い

抗トロンビン剤「スロンノン®HI注10mg/2mL」（第一三共株式会社）、「ノバスタン®HI注10mg/2mL」（田辺三菱　製薬株式会社）につきまして、以下の効能・効果が追加されました。

【効能・効果】

• 2008年7月16日付
• 
・ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）Ⅱ型における血栓症の発症抑制

• 2011年5月20日付
• ・ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）Ⅱ型患者における血液体外循環時の灌流血液の凝固防止（血液透析）
• ・ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）Ⅱ型（発症リスクのある場合を含む）における経皮的冠インターベンション施行時の血液の凝固防止

【用法・用量】

＜ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）Ⅱ型における血栓症の発症抑制＞

本剤を適当量の輸液で希釈し、通常、成人にアルガトロバン水和物として0.7μg/kg/分より点滴　静注を開始し、持続投与する。なお、肝機能障害のある患者や出血のリスクのある患者に対しては、低用量から投与を開始すること。活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）を指標に投与量を　　増減し、患者毎の投与量を決定する。

＜ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）Ⅱ型における血液体外循環時の灌流血液の凝固防止 （血液透析）＞

通常、成人に、体外循環開始時に1管（アルガトロバン水和物として10 mg）を回路内に投与し、 体外循環開始後は毎時2.5 管（アルガトロバン水和物として25 mg）より投与を開始する。凝固時間の延長、回路内凝血（残血）、透析効率及び透析終了時の止血状況等を指標に投与量を増減し、患者毎の投与量を決定するが、毎時0.5～4 管（アルガトロバン水和物として5～40 mg）を目安とする。

＜ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）Ⅱ型（発症リスクのある場合を含む）における経皮的冠 インターベンション施行時の血液の凝固防止＞

本剤を適当量の輸液で希釈し、通常、成人にアルガトロバン水和物として0.1 mg/kgを3～5分かけて静脈内投与し、術後4時間までアルガトロバン水和物として6 μg/kg/分を目安に静脈内持続 投与する。その後抗凝固療法の継続が必要な場合は、0.7 μg/kg/分に減量し静脈内持続投与 する。なお、持続投与量は目安であり、適切な凝固能のモニタリングにより適宜調節する。

国内での治験症例が極めて限られているため、上記の３つの効能・効果に関して、全例調査が 承認条件として付されました。

【承認条件】

国内での治験症例が極めて限られていることから、製造販売後、一定数の症例に係るデータが 集積されるまでの間は、全症例を対象に使用成績調査を実施することにより、本剤使用患者の 背景情報を把握するとともに、本剤の安全性及び有効性に関するデータを早期に収集し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。

承認条件に基づく、使用成績調査（全例調査）の実施を行うことの趣旨にご理解を賜り、全例調査の概要をご参照の上、ご協力いただきますようお願いいたします。

登録期間中に、全例調査の対象の効能・効果で「スロンノン®HI注10mg/2mL」「ノバスタン®HI注10mg/2mL」をご使用された場合は、お手数ですが、弊社までご連絡いただきますよう、よろしく お願い申し上げます。

【登録期間】

HITⅡ型における血栓症の発症抑制	2008年7月16日～2017年6月30日
HITⅡ型における血液透析	2011年5月20日～2014年5月31日
HITⅡ型におけるPCI	2011年5月20日～2017年6月30日

第一三共株式会社、田辺三菱製薬株式会社への連絡方法

• 1 貴院担当の医薬情報担当者までご連絡をお願いします。
• 2 医薬情報担当者と連絡がとれない場合は、下記フリーダイヤルまでご連絡をお願いします。
  後日、貴施設担当の医薬情報担当者が訪問いたします。

以上

スロンノン・ノバスタン　使用成績調査（全例調査）の概要

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